bpexcelencia.blogspot.com tem a função de trazer informação útil sobre as atividades dos setores regulados (farmacêutico alimentício e cosmético)
no sentido de ajudar no desempenho, demonstração e manutenção do estado de certificação das Boas Práticas
através de artigos com abordagens estratégicas, comentários, tópicos de treinamentos, ferramentas e estudos de caso.
Assim como informações sobre a conduta e desenvolvimento das pessoas envolvidas neste segmento.

domingo, 19 de dezembro de 2010

EXTRA! EXTRA! Stephani morre ao ser atendida em hospital

DIÁRIO DE BORDO:Recentes noticias divulgam morte da menina Stephani por erro humano. Vejam a análise de duas abordagens no blog " Zona de Risco" (vá em "Navegar é Preciso")e reflitam em algumas estatísticas que o texto traz e em como este tipo de situação pode ocorrer dentro do ambiente industrial. Observem a TEORIA DO QUEIJO SUIÇO bem colocada no blog e suas implicações no ambiente corporativo regulado. Uma vida se perde, uma familia se desgraça, uma carreira promissora se interrompe, uma instituição é colocada em cheque...Por quê? Porque o SISTEMA DE QUALIDADE falhou... esta é minha conclusão.

sexta-feira, 17 de dezembro de 2010


DIÁRIO DE BORDO: Natal é o nascimento de Cristo. Ano Novo é o nascimento de uma nova esperança. Que o amor cresça em nossos corações e que a paz reine em todos os lares. Feliz Natal e um ano de muitas realizações!
É o que eu desejo a todos seres, humanos ou não, deste planeta e em especial àqueles que compartilharam de minhas experiências, no convívio e nas idéias.
Obrigado a todos que acessam este blog.

LOGBOOK: Christmas is the birth of Jesus. New Year is the birth of a new hope. And I hope Love growths in our hearts and the Peace reigns in every home. Merry Christmas and happy New Year!
This is my desire to all (human being or not) that lives on planet Earth and specially those who shared my experiences in living and ideas.
Thank you for acess this blog.

João de Araújo Prado Neto

terça-feira, 7 de dezembro de 2010

BOAS PRÁTICAS DE TREINAMENTO


DIÁRIO DE BORDO: Recentes guias do ICH (ICH Q8, Q9 e Q10) introduziram conceitos de sistemas de qualidade e análise de risco assim como a publicação do FDA sobre as “BPF para o século 21” apresenta uma abordagem onde os objetivos e os requisitos BPF a serem atingidos devem levar em consideração os excessos e o desperdício e que o sucesso da companhia está relacionado com a priorização das atividades. O treinamento do pessoal é um elemento chave para o bom desempenho dos processos e um programa de treinamento bem delineado, conduzido de forma eficiente e com uma avaliação efetiva é fundamental para o sucesso da companhia. Priorização e alocação racional de recursos, pessoas e tempo para atividades de treinamento são importantes para obter suporte da alta administração.

Um efetivo Programa de Treinamento deve levar em consideração:

1. Políticas, Normas Internas, princípios básicos de BPF, Segurança do Trabalho e Meio Ambiente devem fazer parte do Programa de Treinamento com apresentações atualizadas, prontamente disponíveis e as participações devidamente documentadas.

2. O Programa de Treinamento deve apresentar desenvolvimento adequado, metodologia reconhecida, facilitadores qualificados, assim como monitoramento incluindo modificações, atualizações, melhorias e avaliações de desempenho.

3. Princípios da Teoria de Ensino de Adultos (andragogia) devem ser aplicados no desenvolvimento do Programa de Treinamentos.

4. O nível, detalhamento e a profundidade do treinamento devem ser apropriados e adequados à criticidade e complexidade da tarefa a ser desenvolvida. Assim como o tempo e o esforço despendido devem ser ajustados de acordo com uma análise de risco prévia.

5. O Treinamento deve ser dado de acordo com as expectativas e necessidades das funções a serem exercidas e tarefas a serem executadas.
a. Os treinadores necessitam de recursos e tempo adequado para o desenvolvimento do material, aplicação da metodologia e qualificação para ministrar o treinamento.
b. Os treinandos devem estar aptos a desenvolver as tarefas após o treinamento e durante o processo do treinamento devem demonstrar esforço e dedicação apropriada.

6. As tarefas devem ser analisadas previamente para determinar os passos dos procedimentos a serem ensinados de modo a fixar tanto a aderência ao procedimento como a adequação deste à tarefa a ser realizada.

7. Materiais e métodos de treinamento devem ser cuidadosamente planejados, desenvolvidos. O treinamento deve ser adequado ao nível das tarefas a serem executadas.
a. Dependendo da operação a ser ensinada, o treinamento deve ser realizado em sala de aula ou no setor de trabalho.
b. O Material desenvolvido para treinamento deve ser testado para avaliar o módulo desenvolvido antes de sua implementação e rotina de uso para correções e ajustes.

8. Treinadores devem ser qualificados considerando-se o seu conhecimento básico, experiência e habilidades de interação e comunicação com pessoas.
a. O tratamento e esforço dispensados para a qualificação dos treinadores devem ser análogos à qualificação de equipamentos e utilidades.

9. Os treinamentos deverão ser conduzidos e assim como os materiais e métodos utilizados desenvolvidos por pessoas qualificadas.
a. Preferencialmente os treinamentos deverão ser ministrados na língua nativa ou por treinadores fluentes no idioma dos treinandos.

10. A efetividade do treinamento deve ser avaliada e monitorada ao longo do tempo.
a. Modificações nos materiais de treinamento e reforço de alguns aspectos devem ser implementados dependendo do desempenho dos treinandos.
b. Levantamentos de tipos de erros operacionais freqüentes devem servir de base para medir e reavaliar o Programa de Treinamentos.

11. Caso monitoramentos indiquem a necessidade de modificação nos treinamentos realizar o mais rápido possível. A demora em agir rapidamente pode afetar a companhia, violar princípios e os objetivos do próprio Programa de Treinamento e prejudicar a reputação da equipe de treinamento.

12. Todos os aspectos do Programa de Treinamento devem ser documentados. Documentação é necessária para o controle da organização, assim como o preenchimento dos requisitos de auditorias internas, externas e de agencias regulatórias.

13. Qualquer desperdício associado ao treinamento deve ser minimizado. A alta direção não dará suporte a treinamentos ineficientes e dispendiosos.

14. O apoio da alta direção é critico para o sucesso da função de treinamento na organização. A alta direção deve demonstrar liderança ao dar suporte ao Programa de Treinamento. Recursos, custos e tempo devem ser bem planejados e não limitados de maneira a prejudicar a função treinamento.

15. A função treinamento deve ser conduzida com eficiência e eficácia e de forma apropriada de maneira a reduzir custos e auferir lucros, racionalizar os recursos e implementar melhorias.

Escrito por João de Araújo Prado Neto em 23 de Novembro de 2010 com base no artigo:
EFFECTIVE TRAINING – Paul L. Pluta et Troy Fugate in Journal of GXP Compliance - volume 13 number 3, 2009.