bpexcelencia.blogspot.com tem a função de trazer informação útil sobre as atividades dos setores regulados (farmacêutico alimentício e cosmético)
no sentido de ajudar no desempenho, demonstração e manutenção do estado de certificação das Boas Práticas
através de artigos com abordagens estratégicas, comentários, tópicos de treinamentos, ferramentas e estudos de caso.
Assim como informações sobre a conduta e desenvolvimento das pessoas envolvidas neste segmento.

segunda-feira, 29 de novembro de 2010

O MANUAL DA QUALIDADE (MQ): um instrumento do sistema de qualidade


DIÁRIO DE BORDO: O Manual da Qualidade (MQ) é um documento estratégico que descreve o sistema de qualidade, ou seja, a infra-estrutura necessária para assegurar o cumprimento dos requisitos de um produto ou serviço farmacêutico englobando instalações, procedimentos, processos e os recursos da organização assim como as ações sistemáticas que compõem os conceitos de garantia de qualidade, Boas Práticas de Fabricação e controle de qualidade. O MQ deve funcionar como um instrumento de apresentação da organização e de seu sistema de qualidade, divulgando a todas as partes interessadas (isso inclui funcionários, clientes, fornecedores, agencias regulatórias e acionistas) a forma com que a companhia vê e trata a Qualidade em seu cotidiano e qual a estrutura que desenvolveu para demonstrar como realiza seus processos de forma a incorporar os requisitos os quais agregam valor aos seus produtos e serviços.

Da necessidade de estabelecer mecanismos de segurança e garantir constantemente o padrão de qualidade dos medicamentos, surge um conjunto de requerimentos relacionados à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica denominado de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Assim surgem as primeiras edições BPF/GMP da FDA em 1963 e da OMS em 1967 que com o passar do tempo foram incorporando-se novos conceitos, leis e regulamentos. Vinte anos mais tarde surgem as normas ISO propondo um novo e amplo conceito de Sistema de Qualidade (SQ) tanto para a manufatura de produtos como para a prestação de serviços. A primeira tentativa de adoção da estrutura do sistema ISO nas BPF surge na edição de 1992 da OMS. No final do século XX, o conceito de qualidade sofre uma reformulação afirmando que esta deve nascer já na concepção do produto, antes da sua fabricação e controle. Em Agosto de 2002 a FDA anuncia uma nova iniciativa chamada de “cGMPs farmacêuticas para o século XXI incorporando princípios como análise de risco, sistemas de qualidade integrados, políticas e padrões baseados no conhecimento científico, cooperação internacional e uma forte proteção à saúde pública. Seguida a esta iniciativa, através de uma cooperação internacional entre as agencias regulatórias dos EUA, Europa e Japão ( ICH -International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) surgem três diretrizes harmonizadas: O ICH Q8 (Desenvolvimento Farmacêutico), ICH Q9 (Gerenciamento do Risco da Qualidade) e ICH Q10 (Sistema Farmacêutico da Qualidade). Dentro deste último guia é descrito um modelo para um sistema efetivo de gestão da qualidade na indústria farmacêutica, válido para todas as etapas de ciclo de vida e aplicável tanto na fabricação de substâncias farmacêuticas como na de produtos farmacêuticos. Dentro desta proposta um elemento fundamental para a estruturação deste sistema farmacêutico da qualidade é o estabelecimento de um Manual da Qualidade como um instrumento de formatação documental do processo de qualidade contendo a política , os objetivos, a identificação e as responsabilidades de gestão dentro do sistema farmacêutico da qualidade. Consiste ainda numa descrição sumarizada de todos os procedimentos, roteiros, processos, manuais, instruções e demais documentos aprovados que comporão a base da organização da qualidade do processo e do produto. Tais normativas não apresentam valor regulamentar, porém a tendência é que as recomendações provenientes destes comitês sejam incorporados nas regulamentações de cada país. Recentemente a normativa BPF brasileira sofreu uma atualização através da RDC nº17/2010 e nesta em seu artigo 85 menciona que o Responsável Técnico (figura que deve representar a organização perante a agencia regulatória) deve, dentre outras atividades, desenvolver o Manual da Qualidade da empresa. Isto significa que este instrumento ganha cada vez mais destaque dentro deste cenário onde a implantação e estabelecimento do Sistema de Qualidade concorrem para assegurar a confiabilidade e adequação do produto farmacêutico perante o risco sanitário.

Escrito por João de Araújo Prado Neto em 02.10.2010

REFERÊNCIAS

Resolução RDC número 17 de 16 abril de 2010 DOU 19.abril.2010 – Seção 1
ICH Q10 Sistema Farmacêutico de Qualidade de 04 de Junho de 2008

terça-feira, 23 de novembro de 2010

Ação preventiva com eficácia

DIÁRIO DE BORDO: Mais um artigo do Zafenate Desidério, editor de conteúdo do Portal da Qualidade Brasil (veja link em "Navegar é preciso"). Reforço: agir preventivamente é melhor e mais barato que agir corretivamente. Vá ao Portal da Qualidade Brasil e boa leitura.

A PROPAGANDA É A ALMA DO NEGÓCIO


DIÁRIO DE BORDO: A indústria farmacêutica atravessa uma fase de aumento da concorrência e de segmentação de mercado. A chegada de novos laboratórios, lançamentos de medicamentos com o mesmo princípio ativo, quebra de patente, além de uma nova dinâmica com a chegada dos genéricos, traz um cenário de competitividade cada vez maior. A sobrevivência e o aumento da produtividade são os principais desafios das grandes, médias e pequenas companhias farmacêuticas. A dinâmica dessa realidade impõe mudanças no perfil dos profissionais que atuam no setor. O conhecimento técnico, antes suficiente, tornou-se pré-requisito. Nas áreas de marketing e vendas, as alterações se mostram muito fortes, demandando um aumento do nível de qualificação. O propagandista não deve ser apenas um mero transmissor de informações: é necessário que possua mais preparo e treinamento para, de fato, agregar valor ao trabalho do médico, estabelecendo com a classe uma verdadeira relação de parceria.

Os medicamentos necessitam de um trabalho promocional forte, em virtude da concorrência e dos poucos diferenciais tangíveis entre os fármacos. É preciso fazer com que o médico, que é o público-alvo mais importante, perceba que um simples detalhe, como o tamanho do comprimido ou um melhor sabor de um xarope, ou mesmo uma ação mais prolongada, pode determinar a adesão do paciente ao tratamento, fazendo com que adote o produto e passe a prescrever aos seus pacientes.

O propagandista, portanto, é o principal elo de comunicação entre a indústria farmacêutica e o seu principal cliente, o médico. A visitação médica tem como objetivo levar informações sobre o medicamento com o intuito de conquistar o receituário. Pesquisas apontam que a classe médica é favorável às ações de mercado desenvolvidas pelos laboratórios farmacêuticos (*) e a presença do propagandista é de fundamental importância para a atualização médica. O propagandista que atua na área de medicamento é um tipo diferenciado de vendedor o qual chama a atenção dos seus clientes médicos para eventuais efeitos colaterais dos seus medicamentos que por questões éticas está comprometido com o usuário final, realçando também as limitações dos produtos que representa.

Cada indústria farmacêutica possui uma filosofia peculiar de atuação no mercado prevendo cada qual a utilização de diferentes ferramentas de marketing e a presença do propagandista nos consultórios da classe médica. Uma boa visita depende do profissional, ou seja, é ele quem precisa ter a sensibilidade para saber como abordar cada médico e saber que tipo de material vai utilizar com cada um deles, a fim de chamar sua atenção para o produto. O propagandista que tiver essa visão e se preocupar em realmente saber o que o médico espera dele, poderá obter excelentes resultados. O segredo é não encarar a visita somente como uma negociação comercial. É preciso criar uma parceria que envolve muito mais do que a propagação do medicamento.

Os produtos farmacêuticos passam por três fases distintas. A primeira fase é caracterizada pela pesquisa e desenvolvimento de novos produtos ou processos. A segunda é marcada pelo monopólio temporário garantido pela proteção de patente para a inovação bem-sucedida, sofrendo concorrência apenas de outras substâncias terapeuticamente equivalentes que, eventualmente, existam. Por fim, na terceira, ocorre concorrência com diferenciação de produto; após a expiração da patente do medicamento, a estratégia a ser realizada para se trilhar um caminho de sucesso é fazer com que o produto seja divulgado pelos veículos formadores de opinião. Dentre esses veículos, podem-se destacar as revistas especializadas no assunto, os encontros e os congressos nacionais e internacionais, ou mesmo publicações em jornais.

Os medicamentos aqui no Brasil basicamente estão divididos em:

Produtos éticos: são os produtos química e terapeuticamente novos no mercado. São os produtos que estão protegidos pela lei de patente. Quando o produto é novo no mercado o processo de difusão baseia-se essencialmente na interação entre o médico e os instrumentos informativos dos laboratórios, entre os quais o representante é o principal.

Produtos similares: O produto similar é uma cópia do produto inovador. São lançados pelos laboratórios que não têm capacidade de inovação e buscam fontes alternativas do fármaco sobre o qual é baseado o produto inovador. Esse procedimento é muito usado pelos laboratórios nacionais para acompanharem o ritmo de lançamentos dos laboratórios inovadores. Com a mudança na legislação sobre patentes, esse procedimento, no longo prazo, se limitará aos produtos cujas patentes já tenham expirado.

Produtos genéricos: os produtos genéricos são assim chamados porque são comercializados não por marcas próprias, mas pela denominação genérica do fármaco, as quais são nomenclaturas das denominações das moléculas químicas correspondentes. Os produtos genéricos são, da mesma maneira que os similares, cópias de produtos já existentes no mercado. A diferença básica entre genérico e similar refere-se principalmente às estratégias de comercialização. O medicamento genérico não tem uma marca própria e, portanto, não é difundido junto aos médicos. Na legislação aprovada no Brasil, o farmacêutico responsável que atua na farmácia tem o poder de substituir o medicamento receitado pelo médico, mesmo que ele tenha indicado a marca de sua preferência, desde que não explicite a não substituição. Espera-se, com esse procedimento, que o paciente tenha acesso ao fármaco implícito na recomendação do médico, obtendo-o por um menor preço. A questão da igualdade terapêutica não é somente uma questão de qualidade de produção da especialidade farmacêutica, mas pressupõe que o medicamento tenha o mesmo efeito em termos de eficácia no organismo humano, e essa eficácia deve ser comprovada através de estudos específicos denominados de biodisponibilidade e bioequivalência. Sem essa condição, a substituição pode levar ao uso de um fármaco sem a mesma eficácia com conseqüências importantes sobre o seu estado de saúde.

Produtos bonificados: os produtos bonificados são similares, portanto com marcas próprias, ou sem marcas, identificadas pelo nome genérico do fármaco, que são vendidos diretamente às farmácias pelos laboratórios. Geralmente são produtos antigos, de uso difundido pela automedicação, e os laboratórios que os comercializam geralmente são de porte menor. São chamados de bonificados devido à forma especial como são comercializados: a farmácia paga uma unidade e recebe outra como bonificação. Do ponto de vista comercial, os bonificados diferem dos similares porque não são difundidos junto à classe médica e são oferecidos diretamente às farmácias. Também não podem ser considerados genéricos, mesmo quando vendidos com o nome genérico, porque não possuem estudos que comprovem a sua equivalência terapêutica e não estão registrados como tais.


O relacionamento entre a classe médica e a indústria farmacêutica

O contato da organização farmacêutica com a classe médica constitui num forte exemplo de Marketing de Relacionamento, que é uma interação contínua entre os clientes e vendedor, na qual o vendedor melhora permanentemente sua compreensão das necessidades do cliente e este se torna mais leal ao vendedor, já que suas necessidades estão sendo atendidas. O relacionamento existente entre a classe médica e a indústria farmacêutica depende muito do perfil de cada médico, isto é, devem saber definir o tipo de relacionamento que pretende ter com a indústria farmacêutica, de maneira livre e consciente, e ser coerente com suas convicções e posicionamentos.

A convivência entre a indústria farmacêutica e a classe médica vem se tornando progressivamente mais difícil com o passar do tempo. Parceiros necessários na luta contra as doenças, médicos e empresas farmacêuticas precisam encontrar formas mais eficazes de se relacionarem entre si, uma vez que, acima de tudo, a proteção ao paciente e a promoção da saúde são e sempre serão objetivos comuns de ambas as classes.

O Marketing de Relacionamento sem sombra de dúvida está presente de uma maneira direta e constante no dia a dia entre a classe médica e a indústria farmacêutica. Atualmente existem várias marcas comerciais para um determinado tratamento, ao escolher uma delas, o médico exerce o seu legítimo direito de dar preferência a quem dá preferência a ele, desde que a imagem de qualidade dos produtos seja a mesma. Essa postura é absolutamente correta sob o ponto de vista ético e de forma alguma caracteriza uma posição de submissão do médico. Na maioria dos casos, é exatamente neste ponto que o Marketing de Relacionamento atua: ganhando a confiança e a preferência do médico.

Fatores de sucesso na visitação médica

O propagandista é o principal veículo de atualização profissional para um grande contingente de médicos e que, por isso mesmo, deve preocupar-se em desempenhar seu papel da forma mais eficiente possível. Segundo Bregantin [2000] os fatores de sucesso da visitação médica são:

A imagem da empresa: por melhor que seja o propagandista, ele jamais conseguirá superar os efeitos danosos decorrentes de uma imagem negativa da empresa que representa. Isso significa que antes de avaliar a qualidade do propagandista, o médico tem uma predisposição a aceitar ou rejeitar a mensagem promocional com base exclusivamente na imagem da empresa;

A qualidade da formação técnica: nenhum médico perde seu tempo para ouvir um propagandista de baixo nível técnico que tenha pouco ou quase nada a informar. Um dos principais fatores de sucesso na visitação médica é, indiscutivelmente, a capacidade do homem de campo em levar as informações médicas atualizadas a apresentá-las de modo lógico e científico;

A qualidade do treinamento recebido: este é o fator condicionante na qualidade da formação técnica do propagandista. O objetivo de um programa adequado de treinamento deve ser o de dar um conhecimento inteligente sobre o assunto e jamais o de querer transformar o homem de campo em professor emérito da classe médica;

A qualidade do material promocional: A maior crítica da classe médica em relação à propaganda farmacêutica é exatamente o aspecto panfletário do material promocional. A alternativa correta e eficaz contra a propaganda panfletária é a produção das chamadas literaturas de serviços que efetivamente contribuem para a atualização do médico visitado;

O bom senso ao perguntar: ninguém gosta de ter sua privacidade invadida e, em função disso, os médicos em geral detestam quando são cobrados em relação aos seus hábitos prescritivos. Um dos aspectos mais equivocados do treinamento é justamente o de encorajar o propagandista a inquirir o médico se está ou não prescrevendo este ou aquele medicamento;

O atendimento às solicitações médicas: As solicitações feitas pelo médico, desde que procedentes, devem ser atendidas. Geralmente as solicitações médicas para amostras, separatas e, principalmente, para informações mais detalhadas sobre algum produto não são atendidas. Essa postura só contribui para a perda de credibilidade do propagandista;

O comportamento adequado: a conduta do propagandista em seu ambiente de trabalho é fator chave para sua boa aceitação pela classe médica;

A comunicação eficaz: para o propagandista, a arte e o dom da comunicação eficaz residem em sua capacidade de adequar a mensagem para cada médico em particular, respeitando sua individualidade.

Concluindo os laboratórios devem primar pela boa formação técnico-científica de seus representantes para que seus profissionais conheçam bem os produtos que divulgam. Para tanto devem melhorar a formação do setor de treinamento das organizações farmacêuticas, para um maior preparo do propagandista, tanto em termos científicos como na aplicação dos preceitos do Marketing de Relacionamento.

Escrito por João de Araújo Prado Neto em 20 de Novembro de 2010 tendo como referência:

(*) AVALIAÇÃO DA PROPAGANDA FARMACÊUTICA E DO RELACIONAMENTO DO PROPAGANDISTA JUNTO À CLASSE MÉDICA por Carlos Alicio Nascimento - Dissertação apresentada ao Curso de Mestrado do Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Produção, Área de Gerência de Produção, da Universidade Federal de Santa Maria (UFSM, RS) como requisito parcial para obtenção do grau de Mestre em Engenharia de Produção. Orientador: Prof. Dr. Luis Felipe Dias Lopes. Santa Maria, RS, Brasil. 2008

sexta-feira, 19 de novembro de 2010

QUEM GANHA COM A QUALIDADE?

DIÁRIO DE BORDO:Veja este interessante artigo de Zafenate Desidério idealizador e editor de conteúdo do Portal da Qualidade Brasil (veja link em "Navegar é preciso").

UTILIDADE PÚBLICA

DIÁRIO DE BORDO: Vá ao blog Profissão Farmacêutica (vide o link em "Navegar é Preciso") e assita o video sobre Falsificação de Medicamentos" postado em 12.11.2010, tema importante para o governo, para os profissionais de saúde e para os cidadãos esclarecidos que já reconhecem esta situação como de grave risco para a sociedade brasileira.

quinta-feira, 11 de novembro de 2010

A HORA E A VEZ DA QUALIDADE


DIÁRIO DE BORDO: Em Novembro é comemorado o “Dia Mundial da Qualidade”, introduzido pelas Nações Unidas em 1990 para aumentar a conscientização mundial da importante contribuição que a Qualidade oferece para o desenvolvimento das organizações e das Nações. Não há formalmente nenhum motivo especial para a escolha da data sendo comum as empresas européias comemorarem este dia na segunda quinta-feira do mês de Novembro. Nesta economia globalizada em que vivemos o sucesso depende da qualidade, da inovação e da sustentabilidade. A qualidade é um termo que participa de todos os aspectos das nossas vidas e aproveito para parabenizar todas as pessoas que dedicam grande parte de suas vidas melhorando a satisfação dos clientes, reduzindo os custos e aumentando a rentabilidade, apoiando a inovação, identificando e administrando os riscos e assegurando a responsabilidade corporativa.

Atualmente o mundo organizacional experimenta um excesso de oferta de produtos e serviços pelo aumento da capacidade produtiva resultante do crescimento da demanda iniciada na década de 90. Este excesso de capacidade se traduz em competição obrigando as empresas a reduzirem seus custos ao mesmo tempo em que são pressionadas a aumentarem a produtividade e a qualidade dos produtos e serviços oferecidos. Nesta corrida as organizações implementam cada vez mais programas de Gestão da Qualidade que exigem um forte envolvimento de todo o contingente humano empregado.

O QUE É UM PROGRAMA DE GESTÃO DA QUALIDADE?
Consiste numa filosofia de administração voltada para a satisfação constante do cliente através da melhoria contínua dos processos. Apresenta um forte apelo comportamental, pois exige que as pessoas reavaliem suas funções e se envolvam de forma mais intensa nas tomadas de decisões no trabalho. O cliente, figura central da metodologia, não se reflete apenas no indivíduo que adquire produtos e serviços, mas também no pessoal que interage e presta serviço dentro da organização. Tem como característica uma preocupação constante com a melhoria da qualidade de tudo o que a organização faz estendendo este conceito não só ao produto final, mas também à sua distribuição, atendimento às queixas, e assim por diante. Emprega técnicas estatísticas para medir as variáveis críticas de suas operações comparando seu desempenho com padrões a fim de identificar e investigar desvios de maneira a permitir a eliminação de suas causas reais. Envolve todas as pessoas e principalmente o chão de fábrica no processo de melhoria formando equipes multidisciplinares para identificação e resolução de problemas.

Nestes tempos de mudanças rápidas é sábio incluir os funcionários em qualquer esforço para a melhoria da qualidade, pois além de ser a principal força na execução estes têm um papel cada vez mais importante no planejamento dessas mudanças.

Escrito por João de Araújo Prado Neto em 11 de Novembro de 2010.

Referência
ROBBINS, E.P. – Comportamento Organizacional – 11ª edição, São Paulo: Pearson Prentice Hall, 2005.