bpexcelencia.blogspot.com tem a função de trazer informação útil sobre as atividades dos setores regulados (farmacêutico alimentício e cosmético)
no sentido de ajudar no desempenho, demonstração e manutenção do estado de certificação das Boas Práticas
através de artigos com abordagens estratégicas, comentários, tópicos de treinamentos, ferramentas e estudos de caso.
Assim como informações sobre a conduta e desenvolvimento das pessoas envolvidas neste segmento.

sábado, 30 de outubro de 2010

O UNIVERSO CONHECIDO EM 6 MINUTOS

DIÁRIO DE BORDO: Voce pode achar que é o centro do universo, você pode até estar no centro do universo, mas a verdade é que você não passa de uma fração de um grão de um pedacinho de uma lasquinha de um nada.Neste video em 6 minutos você vai dos Himalaias ao Big Bang, passando por todo o universo conhecido pela raça humana até agora. Cada estrela, planeta, constelação ou quasar vistos neste video são precisamente o que vem sendo registrado no mais completo mapa quadrimencional do universo, o Digital Universe Atlas, produzido e atualizado constantemente pelos astronomos do American Museum of Natural History. O video é parte da exibição Visions of the Cosmos: From the Milky Ocean to an Evolving Universe e esteve em cartaz em Manhattan até maio de 2010.Boa viagem

segunda-feira, 25 de outubro de 2010

O FATOR HUMANO NO CONTROLE DE MUDANÇAS


DIÁRIO DE BORDO: Antes de implementar um plano de mudanças dentro de uma organização é de fundamental importância avaliar os aspectos humanos para garantir o sucesso dessa implantação. É de vital importância que as pessoas afetadas pela mudança compreendam, aceitem e defendam o plano de mudança organizacional, caso contrário, as pessoas vão se sentir ignoradas e protestos silenciosos na forma de lentidão no trabalho, degradação da qualidade do serviço, demissões, absenteísmo e comentários improdutivos acabarão por comprometer o plano original.

É necessária uma cuidadosa avaliação das questões humanas envolvidas na mudança a serem implementadas visando o ajuste das expectativas para a aceitação da alteração da realidade no local de trabalho. Não importa o modelo a ser utilizado, quanto mais o fator humano for levado em consideração, maiores serão as probabilidades de sucesso. Um bom plano de mudanças que valoriza o aspecto humano inclui:

ANTECIPAÇÃO – Grande parte das mudanças organizacionais está ligada a uma iniciativa da estratégia organizacional. Portanto, para cada fase da mudança considerar os impactos esperados, os não esperados e os problemas imprevistos a serem solucionados. Antecipar o inesperado é se colocar na posição das pessoas afetadas, a empatia é uma ferramenta que auxilia a analisar como você enxerga, sente e reage à mudança proposta. Organize um fluxograma lógico dos planos de ação para cada problema previsto.

PARTICIPAÇÃO – Dependendo da natureza da mudança, o envolvimento das pessoas pode variar. Quanto mais cedo e profundo o envolvimento com as partes interessadas ocorrer, maior será a probabilidade de compreensão, aceitação e entendimento da mudança proposta.

COMUNICAÇÃO – Uma forma de antecipar os problemas e os impactos é iniciar uma forma adequada de comunicação. Verifique se o conteúdo da comunicação é oportuno, adequado e dirigido ao público correto. Cuidar para que a mensagem transmita os principais pontos e indique todos os impactos envolvidos na mudança.

AVALIAÇÃO – É importante entender de antemão que uma mudança não será absorvida de imediato e que é improvável que tudo ocorra como o esperado. Porém, se o plano foi cuidadosamente planejado, e o impacto aos envolvidos foi respeitado, os erros serão melhores compreendidos e tolerados. Compaixão e credibilidade são intangíveis frente a uma avaliação financeira, porém qualquer mudança sem levar em conta essa consideração afetará o custo do plano original.

COMEMORAÇÃO – Celebrar e motivar onde o plano foi executado com relativo sucesso é valorizar o elemento humano. Dar feedback através de conversas casuais, pesquisas e avaliação de grupo mostrando as lições aprendidas e o comprometimento com as mudanças futuras com base nessas lições e correção imediata dos problemas ocasionados com alguma pessoa serão ganhos valiosos na efetivação do plano de mudança.

João de Araújo Prado Neto 07.09.2010.

sexta-feira, 22 de outubro de 2010

Você faria o mesmo????

DIÁRIO DE BORDO: Hoje 22.10.2010 assitindo o jornal da manhã me deparei com esta reportagem onde o jornalista Paulo Beringhs, apresentador de um programa de notícias na TV Brasil Central, mantida pelo governo de Goiás, declarou que estava sendo censurado pelo governador Alcides Rodrigues. Este jornalista colocou seu cargo à disposição pela sua dignidade em detrimento dos valores que o suportam como bom profissional que é dentro de sua área. Parabenizo sua atitude e louvo sua conduta. E voce profissional farmacêutico à frente de uma responsabilidade técnica tendo feito um juramento de ética dentro de uma profissão tão assediada, teria a mesma atitude com base nos valores profissionais que guiou o sr. Paulo????



domingo, 17 de outubro de 2010

Gerenciamento de risco na indústria farmacêutica: uma nova concepção


DIÁRIO DE BORDO: Toda a ação planejada pode ou não levar a um ganho ou ter uma conseqüência adversa. A escolha por um caminho ou outro vai depender do grau de certeza (saber o que vai ocorrer) e incerteza (não saber o que vai ocorrer). Tomar uma decisão com informações insuficientes incorre no que chamamos de risco que tem a ver com a capacidade de lidar com a incerteza e aí se entra no campo da probabilidade. O risco à saúde dá o desdobramento de todas as atividades necessárias para garantir que um produto farmacêutico tenha a segurança adequada à sua utilização. E é dentro do campo das Boas Práticas de Fabricação que o setor vem evoluindo dentro das regulamentações das suas atividades industriais.

Os aspectos microbiológicos tanto na produção de medicamentos e como na de alimentos impulsionaram o desenvolvimento de duas metodologias:
a) A “validação de processo” que nasceu da necessidade de assegurar a efetividade da etapa de esterilização dos produtos injetáveis e o conceito se estendeu para outras formas farmacêuticas.
b) A “análise de perigos e pontos críticos de controle” sistema desenvolvido primeiramente para a produção de alimentos nos vôos espaciais tripulados e que se estabeleceu como um enfoque sistemático para a inocuidade dos alimentos industrializados.

As duas metodologias baseiam-se no principio da prevenção:
a) A primeira demonstrando que um processo específico é capaz de produzir de maneira constante e uniforme um produto que corresponda às suas especificações e características de qualidade através de uma documentação clara e evidente.
b) A segunda através da análise prévia de riscos potenciais, identificação dos pontos críticos, adoção de medidas, procedimentos e ações garantindo um controle efetivo e documentado de um determinado processo.

As duas metodologias evoluíram de maneira independente de forma que a Validação de Processo apesar de conter a análise de risco como uma de suas atividades tornou-se uma metodologia de custo cada vez mais elevado e com uma abordagem rígida dificultando até a aplicação de melhoria contínua nos processos validados; enquanto a análise de risco como metodologia em si tornou-se uma poderosa ferramenta de decisão na aplicação dos recursos tornando os processos mais flexíveis desde que os riscos fossem calculados.

A “análise de perigos e pontos críticos de controle” atualmente apresenta-se como uma das ferramentas de gerenciamento do risco em que os pontos críticos de controle podem ser identificados como parâmetros críticos do processo permitindo a melhoria contínua e um maior conhecimento do processo. Apresenta como inconveniente a necessidade de revisão periódica a fim de incorporar as modificações introduzidas nos processo e não é recomendável aplicar em novos processos ou processos com poucos dados históricos.

O uso do gerenciamento do risco na indústria farmacêutica (cada vez mais com seus recursos limitados), até então subutilizado, toma corpo com a publicação do guia ICH-Q9 que propõe uma reorganização do sistema de qualidade tornando a avaliação do risco em todas as etapas e atividades da manufatura do produto farmacêutico e seus ingredientes um componente importante na manutenção da qualidade ao longo de todo o seu ciclo de vida. A utilização dessa metodologia não isenta a obrigação da indústria farmacêutica em cumprir com os requisitos regulatórios (principalmente a validação dos processos), mas por outro lado proporciona meios proativos de identificar potenciais problemas de qualidade no desenvolvimento e manufatura assim como melhora o processo decisório no caso defeitos de qualidade.

O gerenciamento de riscos da qualidade com base em conhecimento científico, direcionado à segurança do paciente e nível de esforço, formalidade e documentação proporcional ao nível do risco promete ser um processo de suporte que venha a facilitar a comunicação entre a parte regulada e a parte reguladora: uma demonstrando sua competência em administrar o risco sanitário e outra de cumprir o seu papel de fiscalizador com um grande nível de assertividade. Veremos o que acontece...

João de Araújo Prado Neto 28.09.2010

REFERÊNCIA
“Estrutura de um novo sistema da qualidade para a indústria farmacêutica” – coordenação Lauro Moretto e Jair Calixto. SINDUSFARMA, São Paulo.

sábado, 9 de outubro de 2010

terça-feira, 5 de outubro de 2010

O FATOR HUMANO NA RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS (2)


DIÁRIO DE BORDO: Para resolver um problema complexo temos que mergulhar em todos os seus detalhes. Requer que falemos não só com especialistas próximos ao âmbito do problema, mas também com pessoas com experiências diversas. Temos que avaliar não só opções que deram certo no passado, mas também aquelas que estão surgindo no momento. Requer que também recorramos não só a pessoas que vêem as coisas como nós, mas também àqueles que apresentam pontos de vista diametralmente opostos aos nossos. Devemos ir muito além da nossa zona de conforto.

Problemas simples podem sem resolvidos de forma efetiva e eficaz, através de processos graduais, hierárquicos e baseados na experiência passada. Porém, problemas complexos só podem ser resolvidos por meio de processos sistêmicos, emergentes e participativos.
Todo problema depende: DA SUA DINÂMICA, ou seja, da distância entre causa e efeito do problema com o tempo e o espaço; DA SUA PREVISIBILIDADE, ou seja, o problema depende se seu futuro é conhecido e previsível ou seu futuro não pode ser calculado com base nas experiências passadas necessitando desenvolver soluções com base no desdobramento da situação; e DA SOCIEDADE EM QUE OCORRE, ou seja, o problema depende das pessoas que fazem parte dele, se elas apresentam pressupostos, valores, lógicas e objetivos comuns ou se vêem as coisas de forma muito diferente umas das outras.

Problemas complexos e estagnados podem ser resolvidos de duas formas: DE FORMA IMPOSITIVA, ou seja, de maneira unilateral impondo uma solução pela força ou pela violência ou DE FORMA PACÍFICA, ou seja, quando existe abertura no falar e no escutar entre participantes, no intuito de se avançar juntos na solução do problema.

Os FATORES ASSOCIADOS aos problemas complexos são:
Baixos níveis de confiança e iniciativa provenientes de uma repressão anterior.
Pré-concepção (eu não escuto por que eu já sei, se eu já sei não preciso ouvir o outro). Dependendo do grau de relacionamento fingi-se que ouve ou se repete o que sabe de forma mais taxativa. Para um especialista é mais difícil ouvir sem fazer juízos e conclusões apressadas, pois está mais fechado a ouvir e a aprender do que um leigo.

Autoritarismo que produz silêncio e subserviência pela coerção, sedução ou corrupção (as pessoas hesitam em falar abertamente por terem medo de ofender ou de passar por constrangimentos).

Polidez, ser cortês é uma forma de não falar o que se pensa abertamente por receio de uma ruptura social. Ao se falar educadamente, segue-se o que é esperado pelo grupo mantendo-se a integridade do sistema social (que pode ser doente e dissimulado em seu conjunto).

FALAR
Tais fatores associados relacionados ao medo e a educação acabam não precipitando na mudança necessária para a solução de um problema. Quando uma equipe desenvolve o hábito de falar abertamente, o problema em que estão trabalhando começa a mudar. Falar de forma pessoal, emocional e não conceitual, defendendo-se aquilo que acredita, faz com que se aprofunde o nível de compreensão. “Dar nomes aos bois”, expressar as diferenças sem ironizar, admitir a boa-fé do outro, ser tolerante, disciplinado, objetivo, conciso e guardar segredo são regras básicas para o caminho aberto na resolução de problemas. Manifestar-se desta maneira é extremamente difícil. As pessoas hesitam por diversas razões: medo de ser demitida; de não gostarem dela; de ser considerada inconveniente ou ignorante; de ser banida do grupo; de perder o controle, a identidade, a posição, o poder ou a própria vida.

ESCUTAR
Falar abertamente é melhor do que falar cautelosamente, educadamente ou simplesmente não falar, pois significa estar disposto a expor o que pensa permitindo ampliar a visão do problema e entendê-lo a partir de outras perspectivas. Porém, falar sobre um problema, por si só, não muda nada, por que no discurso não se cria novas realidades e sim somente reproduz realidades já existentes. Para se criar algo novo é necessário escutar. Escutar abertamente significa estar disposto a se expor a algo novo que vem dos outros. Neste processo é muito importante ouvir aquele que se considera “o inimigo” com a mesma receptividade, não-julgamento e compaixão que se ouve aquele com quem se simpatiza. Todos apresentam parte da verdade e reconhecer esta verdade parcial em todos – especialmente naqueles de quem se discorda – é a base de toda a criatividade, seja na ciência, nos negócios e na política.

João de Araújo Prado Neto 12.08.2010.


REFERÊNCIA.

KAHANE, A. – Como resolver problemas complexos – tradução Ana Gibson – São Paulo, editora SENAC, São Paulo, 2008.