VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS (1)

DIÁRIO DE BORDO: Agora não tem mais jeito. Conforme a RDC17 as indústrias farmacêuticas sediadas no Brasil devem apresentar um Plano Mestre de Validação dos seus sistemas informatizados instalados com impacto BPX (X= fabricação, laboratório, distribuição, estudos clínicos) até Abril de 2011 e sua conclusão até Abril de 2013. O relógio está correndo e quem deixou para agora vai ter que correr contra o tempo para cumprir com este requisito que já estava anunciado deste a publicação da Consulta Pública 03 desde Janeiro de 2009.

A demanda por sistemas automatizados dentro da produção e controle da qualidade de medicamentos e o gerenciamento das operações via sistemas informatizados vem sendo o diferencial que as indústrias encontraram para obter maior controle de seus processos e assim maior competitividade dentro do mercado em que atuam. Sem dúvida nenhuma a substituição de verificações e controles automatizados liberam a força de trabalho do homem para operações mais complexas agilizando os processos e promovendo uma minimização do fator erro humano. Por outro lado os sistemas informatizados devem ser desafiados na reprodutibilidade dos comandos, no armazenamento e recuperação dos dados. Evidenciar a robustez do sistema computadorizado que apresenta impacto direta ou indiretamente na qualidade do produto, na segurança do paciente e na integridade das informações é de capital importância e constitui-se no principal objetivo da chamada “Validação” desses sistemas. Como a produção de medicamentos é realizada mediante uma concessão do governo de cada país e as agências regulatórias apresentam diferentes níveis de requisitos através de seus regulamentos, as empresas que desejam se atuar globalmente devem se adequar a todos esses regulamentos.

As metodologias aplicáveis à Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) são:

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) – Trata-se de uma guia desenvolvida pelo International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) para compreensão, interpretação dos regulamentos e boa comunicação dos usuários, dos fornecedores e dos órgãos reguladores. Atualmente na sua quinta versão constitui-se na diretriz mais utilizada e aceita internacionalmente para validação de sistemas computadorizados (importante salientar que não é a única metodologia, não é uma norma, portanto não mandatória e não obrigatoriamente é preciso utilizá-la integralmente)

FEMEA (Failure Mode and Effects Analysis) – Consiste numa ferramenta de gerenciamento dos riscos associados que serve para identificar falhas do projeto e do processo antes da sua ocorrência com a intenção de eliminá-los ou minimizá-los (importante salientar que não deve ser executado por uma única pessoa e sim por um grupo multidisciplinar formada por pessoas com o melhor conhecimento do processo a ser estudado)

ITIL (Information Technology Infrastructure Library) – Constitui-se num conjunto de boas práticas a serem aplicadas na infraestrutura, operação e manutenção de serviços de tecnologia da informação (TI). Foi desenvolvido pela CCTA (Central Computer and Telecommunications Agency) e atualmente está sob custódia da OGC (Office for Government Commerce) da Inglaterra. Esta guia apresenta um conjunto abrangente de processos e procedimentos gerenciais, organizados em disciplinas com uma descrição detalhada sobre importantes práticas de TI com verificações, tarefas e procedimentos que uma organização de TI pode padronizar e adequar às suas necessidades.

A primeira coisa a fazer para iniciar o Plano Mestre de Validação (PMV) é elaborar um inventário dos sistemas computadorizados com relevância BPF na planta, ou seja, verificando se o sistema:
• Controla ou monitora diretamente a qualidade do produto
• Afeta os registros de produção
• Produz um arquivo ou registro oficial
• É parte integral de um equipamento usado na manufatura, embalagem, testes, armazém e/ou distribuição do produto
• Define os materiais a serem usados
• É usado para recolhimento de produtos, rastreabilidade de estoque e histórico do produto
• Considera informações de estoque, status do local, localizações ou tempo de estocagem
• Apresenta, armazena ou gera dados que são utilizados para dar suporte à liberação de produtos
• Interage com as reconciliações, uso parcial de componentes ou quebra de lotes.
• Interage com identificação, codificação de materiais, produtos formulados ou material de embalagem
• Impacta ou afeta de alguma forma a pureza do produto, tamanho, esterilidade, identidade, status qualidade ou localização

O propósito da Validação é documentar, com alto nível de segurança, que um processo específico tenha um desempenho efetivo e produza consistentemente um resultado que atenda suas especificações e características previamente determinadas. Inventariar os sistemas validáveis, elaborar o PMV, estabelecer o plano de validação, realizar a análise de risco, verificar as especificações de requisitos e funcionais, documentar a configuração e o desenho, fazer os testes, investigar e tratar os desvios, elaborar os procedimentos operacionais, treinar as pessoas e colocar o sistema em operação são atividades que constituem a parte mais fácil de todo o processo. O mais difícil é a manutenção do estado de validado para cada sistema o qual deve ser gerenciada por um rígido controle de mudanças e uma efetiva revisão periódica.


João de Araújo Prado Neto 22 de Setembro de 2010

ÉTICA NAS CORPORAÇÕES: A ganância pelo lucro rápido.

DIÁRIO DE BORDO: Os indicadores empresariais mais importantes, sem dúvida, estão relacionados aos ganhos financeiros, no entanto estes são somente um dos fatores de sucesso. Balizar o crescimento da organização somente em termos monetários normalmente levam a conseqüências negativas. Concentrando-se a estratégia sobre o ganho em curto prazo pressiona os indivíduos da organização, muitas vezes, a atitudes pouco éticas, podendo levar ao descontrole e ao fracasso potencial no longo prazo.

O meio corporativo que é orientado ao lucro rápido a qualquer custo apresenta uma cultura controlada pela ganância que atrai, por um lado, comportamentos pouco preventivos de seus funcionários, e por outro disseminam atitudes não éticas por toda a corporação, tais como:

Realizar transações comerciais ou investimentos que prometem retorno além do esperado. O poder da sedução pode encobrir armadilhas contratuais.

Investir em projetos sem uma correta análise de risco só porque o volume monetário do lucro envolvido é significativo no curto prazo.

Cobrar uma elevada margem dos clientes que não apresentam uma opção de concorrência.

Aplicar estratégias desonestas de negociação fazendo falsas afirmações ou corrompendo pessoas bem como outros tipos de operações comerciais fraudulentas.

Mostrar ostentação para impressionar parceiros ou clientes.

Quebrando algumas regras ou mesmo agindo desonestamente ou de forma ilegal, muitas vezes, benefícios no curto prazo aparecem, pois a independência financeira melhora a imagem, impõe respeito, amplia a gama de negócios e abre os portões para os meios sociais. Porém este modo de agir geralmente não é sustentável, pois não se é possível enganar sempre. Uma vez descoberto que houve desonestidade, a probabilidade de um novo negócio com o mesmo parceiro é remota. E uma fraude, como toda mentira, é de difícil ocultação e, uma vez descoberta, a parte enganada poderá processar ou prejudicar a parte fraudadora no surgimento da oportunidade.

Operações desonestas não se perpetuam e as conseqüências são implacáveis: ruína financeira de modo inesperado, gastos com ações civis e até privação da liberdade por processos criminais, perda do respeito e perda irreparável de novas oportunidades de empreendimentos.

Agir de maneira gananciosa e desonesta não agrega valor ao negócio, prejudica pessoas e leva a sérias conseqüências. O pequeno desenvolvimento empresarial de modo honesto apresenta maior sustentabilidade no longo prazo e garante uma maior auto-realização das pessoas.

João de Araújo Prado Neto, 03 de Setembro de 2010.

O NOVO PARADIGMA DAS ORGANIZAÇÕES NA ERA DO CONHECIMENTO.

DIÁRIO DE BORDO: Em decorrência do atual desenvolvimento científico e tecnológico, transformações econômicas, políticas e sociais nos levam a um novo paradigma educacional. Atualização constante, uso seletivo da informação e multiplicidade de perspectivas são pontos chaves na assim chamada “era do conhecimento”. Neste cenário a educação representa um valor crucial na estratégia de sobrevivência do indivíduo em sua comunidade ou deste como um profissional no mercado de trabalho, assim como também de uma empresa dentro da organização econômica ou ainda de um país em sua relação globalizada com outras nações e por não deixar de dizer também da raça humana em sua trajetória histórica neste planeta.

Os macro-fenômenos denominados de globalização e informatização vieram a caracterizar uma ruptura de paradigma transformando a vida em sociedade e o mundo do trabalho. Educar neste ambiente significa criar competências amplas e efetivas na produção de bens e serviços, tomar decisões com base no conhecimento, saber operar fluentemente os novos meios e ferramentas dentro do trabalho, bem como capacitar os indivíduos a lidar com a contínua e acelerada mudança da base tecnológica (1).

Permanente atualização profissional e cultural remetendo ao autodesenvolvimento não é mais uma opção de uma parte privilegiada da sociedade e sim uma necessidade de todos. A formação escolar que antes era uma ocupação de preparo para a vida profissional com data de conclusão definida significando um ritual de passagem para a vida adulta, agora se transforma em aprendizagem por toda a vida.

A relação educação-tecnologia é um assunto de intensa discussão neste momento, e nota-se certa dificuldade em lidar com conceitos básicos como educação, ensino, didática, aprendizagem, instrução. O termo EDUCAÇÃO pode ser entendido como o processo de desenvolvimento de um ser humano na intenção de integrá-lo à sociedade envolvendo aspectos humanos, técnicos, emocionais, sociopolíticos e culturais. O conceito de ENSINO está relacionado a um esforço intencional e orientado de pessoas, grupos ou instituições para formar ou informar os indivíduos. O Ensino envolve um conjunto de situações onde as pessoas devem se relacionar com outras pessoas, objetos e diferentes aspectos da realidade, este conjunto de circunstâncias é chamado de DIDÁTICA. APRENDIZAGEM diz respeito à ação de quem aprende e modifica o seu comportamento, conduta, conhecimentos e crenças através da apreensão da realidade de uma forma independente (autodidatismo) ou através de processos sistemáticos, formais e regulamentados (ensino básico, médio, universitário, treinamento corporativo, idiomas...). (2)

Para melhor entender o termo INSTRUÇÃO a abordagem de Thomas Green (3) é bastante adequada em que vários subconceitos se mesclam entre si formando a família do ensino:
• Instrução – instruir envolve aquisição de conhecimento através de fornecimento de razões, evidências, objeções, argumentações, justificações... Através de conversação (busca da verdade).
• Doutrinação – quando a instrução é dirigida à apreensão da verdade sem grandes esforços na sua demonstração propriamente dita.
• Treinamento – atividade cujo propósito é uma demonstração limitada de inteligência na obtenção de uma determinada conduta adequada (formação de hábitos)
• Condicionamento – atividade quando se requer mais um comportamento adequado sem uma demonstração efetiva de inteligência (modo de comportamento).
Portanto, a INSTRUÇÃO é uma atividade de ensino que se utiliza da comunicação para facilitar a compreensão da verdade e não corresponde à mera distribuição de informações.

Cada vez mais, estes conceitos que dizem respeito à educação e ensino são importantes para a compreensão das transformações nas formas de produção de bens materiais e nas relações de trabalho decorrentes de um lado dos avanços nos campos da tecnologia e ciência da administração e do outro da demanda de clientes e consumidores cada vez mais exigentes. Esta situação influi não só na formação profissional, na preparação dos trabalhadores para esta nova realidade, mas também para a própria concepção do trabalho educacional.

Escrito por João de Araújo Prado Neto, com base nas referências abaixo:

(1) Sociedade da informação do Brasil, livro verde, cap. 4, “Educação na sociedade da informação”, Brasilia, setembro de 2000, p 45.
(2) Filatro, Andrea, “Design intrucional contextualizado: educação e tecnologia”, São Paulo Editora Senac, 2004
(3) Green,Thomas F., “A Topology of the Teaching Concept”, in Hylman R. T. – Contemporary Thought on Teaching – trad. Erothildes M. B. da Rocha, 1971.